iPS細胞由来2製品の早期承認へ！世界初の実用化、重症心不全・パーキンソン病の治療に光
画期的な再生医療がついに現実のものに。厚生労働省は19日、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いた2つの製品、「リハート」と「アムシェプリ」について、条件付きで早期承認することを了承しました。これは、世界で初めてiPS細胞による治療の実用化となる見込みで、医療の歴史に新たな1ページが刻まれることになります。
iPS細胞とは？なぜ注目されるのか？
iPS細胞は、体の様々な細胞を若返らせて、どんな細胞にも作り変えることができる、夢のような細胞です。京都大学の山中伸弥教授によって2006年に作製方法が発表されて以来、様々な病気の治療への応用が期待されてきました。今回の早期承認は、その長年の研究の結晶と言えるでしょう。
リハート：重症心不全の治療に希望の光
リハートは、重症心不全の患者さんを対象とした治療法です。大阪大学発のベンチャー企業、クオリプスが開発しました。心臓の表面にiPS細胞から作られた心筋シートを移植することで、心臓に新しい血管が生まれ、傷ついた組織の修復を促します。臨床試験では、患者さん全員の症状が改善し、安全性も確認されています。
アムシェプリ：パーキンソン病患者のQOL向上に貢献
アムシェプリは、パーキンソン病の治療を目的とした製品です。住友ファーマが申請しました。患者さんの脳にiPS細胞から作られた神経細胞の元となる細胞を移植することで、失われた神経細胞を補い、症状の改善を目指します。臨床試験では、患者さんのうち4人に症状や運動機能の改善が認められ、安全性も確認されています。
条件付き承認制度とは？今後の流れは？
今回承認されるのは、再生医療を早く患者さんに届けたいという思いから設けられた「条件・期限付き承認制度」に基づいています。この制度では、少数の臨床試験の結果から有効性が推定された製品を早期に承認し、その後、7年以内に有効性や安全性をさらに詳しく調べる必要があります。今回の2製品も、今後、より多くの患者さんを対象とした調査を行い、「本承認」を目指します。
これまでにも条件付き承認制度で承認された製品はありますが、有効性を示せず申請を取り下げたケースや、調査が継続中のケースもあります。今回のリハートとアムシェプリが、iPS細胞による再生医療の可能性を広げる、成功事例となることを期待しましょう。
パーキンソン病は国内に約29万人、世界では1000万人以上の患者がいると言われています。重症心不全もまた、多くの人々の生活の質を脅かす病気です。今回のiPS細胞由来の2製品の早期承認は、これらの病気に苦しむ患者さんにとって、大きな希望となるでしょう。
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